Објавени позитивни почетни резултати за коктел со антитела на Регенерон

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. е американска компанија за биотехнологија

Objavljeni pozitivni početni rezultati za Regeneronov koktel protutijela

Регенерон Касиривимаб и Имдевимаб е коктел од две моноклонални антитела

Regeneron Casirivimab and Imdevimab is a cocktail of two monoclonal antibodies

Regeneron Casirivimab i Imdevimab koktel su od dva monoklonska antitijela

Списанието за медицина во The New England Journal of Medicine (NEJM) Englandу Англија (НЕЈМ) ги објави првичните клинички податоци од тековниот беспрекорен тест на Фазата 1/2/3 на коктел со антитела казиривимаб и имдевимаб кај не-хоспитализирани пациенти кои се лекуваат од КОВИД-19.

Во оваа привремена анализа, коктелот со антитела REGN-COV2 го намали вирусното оптоварување, со позначителен ефект врз пациентите чиј имунолошки одговор сè уште не бил започнат или имал големо вирусно оптоварување на почетокот.
New England Journal of Medicine (NEJM) objavio je početne kliničke podatke iz kontinuiranog faznog ispitivanja faze 1/2/3 protutijela koktel kazirivimaba i imdevimaba u ne hospitaliziranih pacijenata koji se liječe od COVID-19.

U ovoj privremenoj analizi, koktel protutijela REGN-COV2 smanjio je virusno opterećenje, sa značajnijim učinkom na pacijente čiji imunološki odgovor još nije pokrenut ili je imao visoko virusno opterećenje na početku.

Казиривимаб и имдевимаб (порано познат како REGN-COV2 или REGEN-COV2) е коктел од две моноклонални антитела (исто така познати како REGN10933 и REGN10987, соодветно) и се дизајнирани специјално за да ја блокираат инфективноста на САРС-CoV-2, вирусот што предизвикува КОВИД-19.

„Рецензираното објавување на НЕЈМ за нашиот прв сет на клинички податоци кај неодамна заразени пациенти со КОВИД-19 покажа дека казиривимаб и имдевимаб ефикасно го намалија вирусното оптоварување и потребата од медицински посети, со најголема корист кај пациенти кои сè уште не биле монтирани сопствен ефикасен имунолошки одговор или имале големо вирусно оптоварување на почетокот “, рече Дејвид Вајнрајх, доктор, виш потпретседател и раководител на глобален клинички развој во Регенерон и главен автор на публикацијата, во соопштението за јавноста.

„Истражниот коктел сега е достапен за индицирани високо ризични пациенти во САД под Овластување за итна употреба, а ние исто така продолжуваме со робусна програма за клинички развој.

Casirivimab i imdevimab (prije poznatiji kao REGN-COV2 ili REGEN-COV2) koktel su od dva monoklonska antitijela (poznatiji i kao REGN10933, odnosno REGN10987) i posebno su dizajnirani da blokiraju infektivnost SARS-CoV-2, virusa koji uzrokuje COVID-19.

“Recenzirana NEJM publikacija našeg prvog skupa kliničkih podataka kod nedavno zaraženih bolesnika s COVID-19 pokazala je da su casirivimab i imdevimab učinkovito smanjili virusno opterećenje i potrebu za medicinskim posjetima, uz najveću korist kod pacijenata koji još nisu bili montirani njihov vlastiti učinkoviti imunološki odgovor ili su na početku imali veliko virusno opterećenje “, rekao je David Weinreich, dr. med., viši potpredsjednik i voditelj globalnog kliničkog razvoja u Regeneronu i vodeći autor publikacije, u priopćenju za javnost.

Казиривимаб и имдевимаб мора да се администрираат заедно со интравенска (IV) инфузија.

Казиривимаб и имдевимаб не се овластени за пациенти кои се хоспитализирани поради КОВИД-19 или имаат потреба од кислородна терапија заради КОВИД-19. Бенефит од третманот со казиривимаб и имдевимаб не е прикажан кај пациенти хоспитализирани поради КОВИД-19. Моноклонални антитела, како што се касиривимаб и имдевимаб, може да бидат поврзани со полоши клинички резултати кога се администрираат на хоспитализирани пациенти со КОВИД-19 за кои е потребен кислород со голема проток или механичка вентилација.

Casirivimab i imdevimab moraju se davati zajedno intravenskom (IV) infuzijom.

Casirivimab i imdevimab nisu odobreni za pacijente koji su hospitalizirani zbog COVID-19 ili im je potrebna terapija kisikom zbog COVID-19. Prednost liječenja kasirivimabom i imdevimabom nije dokazana u bolesnika hospitaliziranih zbog COVID-19. Monoklonska antitijela, poput casirivimaba i imdevimaba, mogu biti povezana s lošijim kliničkim ishodima kada se daju hospitaliziranim bolesnicima s COVID-19 kojima je potreban kisik ili mehanička ventilacija.

“Ispitni koktel sada je dostupan indiciranim visoko rizičnim američkim pacijentima prema odobrenju za hitnu upotrebu, a mi također nastavljamo snažni program kliničkog razvoja.”

Американската администрација за храна и лекови на 21.11.2020 година издаде овластување за итна употреба (ЕУА) за казиривимаб и имдевимаб да се администрираат заедно за третман на лесна до умерена КОВИД-19 кај возрасни и педијатриски пациенти (12 години или постари со тежина од најмалку 40 килограми [ околу 88 фунти]) со позитивни резултати од директно вирусно тестирање САРС-CoV-2 и кои се изложени на висок ризик да преминат во сериозен КОВИД-19. Ова ги вклучува оние кои се на возраст од 65 години или постари или имаат одредени хронични медицински состојби.

američka Uprava za hranu i lijekove izdala je odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) da se casirivimab i imdevimab daju zajedno za liječenje blagog do umjerenog COVID-19 kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika (12 godina ili starijih i najmanje 40 kilograma [ oko 88 kilograma]) s pozitivnim rezultatima izravnog testiranja na SARS-CoV-2 i kod kojih postoji visok rizik od napredovanja u teški COVID-19. To uključuje one koji imaju 65 ili više godina ili koji imaju određena kronična zdravstvena stanja.

Моноклоналните антитела се лабораториски изработени протеини кои ја имитираат способноста на имунитетот да се бори против штетните патогени, како што се вирусите. Казиривимаб и имдевимаб се моноклонални антитела кои се специјално насочени против шилестиот протеин на САРС-КоВ-2, дизајнирани да го блокираат приврзувањето на вирусот и влегувањето во човечките клетки.

Monoklonska antitijela su laboratorijski izrađeni proteini koji oponašaju sposobnost imunološkog sustava da se bori protiv štetnih patogena poput virusa. Casirivimab i imdevimab su monoklonska antitijela koja su posebno usmjerena protiv spike proteina SARS-CoV-2, dizajnirana da blokiraju vezanje i ulazak virusa u ljudske stanice.

За да го развијат овој нов лек, научниците од Регенерон оценија илјадници целосно човечки антитела произведени од глувците VelocImmunemm на компанијата, кои се генетски модифицирани за да имаат човечки имунолошки систем, како и антитела идентификувани од луѓе кои се опоравиле од COVID-19.

Двете потентни, неутрализирачки антитела кои го формираат коктелот се поврзуваат неконкурентно со доменот на врзување на критичниот рецептор на шилестиот протеин на вирусот, намалувајќи ја способноста на мутантни вируси да избегаат од третман штити од варијанти на шила што се појавија кај човечката популација во науката.

„Овие дополнителни податоци ги обезбедија првите конечни потенцијални докази кои демонстрираат антивирусна активност за режим на третман, сега достапен за COVID-19, и исто така дополнително ја документираа способноста на овој третман да ја намали потребата за понатамошна медицинска помош“, додаде Georgeорџ Д Јанкопулос, д-р, д-р, претседател и главен научен директор во Регенерон.

„Продолжуваме да го проценуваме нашиот коктел со антитела во овој амбулантски амбиент, како и во испитувањата во доцна фаза на хоспитализирани пациенти и за превенција од инфекција и ќе продолжиме да ги споделуваме нашите откритија што е можно побрзо.

Регенерон претходно ги објави првичните резултати прикажани во оваа публикација на НЕЈМ од фазата 1/2 од испитувањето, запишано 275 пациенти рандомизирани 1: 1: 1 за да добијат 8 грама казиривимаб и имдевимаб (висока доза, n = 90), 2,4 грама казиривимаб и имдевимаб (ниски дози, n = 92) или плацебо (n = 93). Околу 64% имале еден или повеќе основни фактори на ризик за сериозен COVID-19, вклучувајќи дебелина (повеќе од 40%).

Регенерон, последователно, објави дополнителни потенцијални резултати кај вкупно 799 пациенти од испитувањето.

И во првичните описни анализи на 275 пациенти, како и во следните проспективни студии со вкупно 799 пациенти, забележан е поголем ефект кај пациенти третирани со коктел со антитела, кои немале SARS-CoV-2 антитела на почетокот ( „серо-антитело-негативно“) или кои имале големо вирусно оптоварување на почетната линија.

Спонзорирани врски:

ПопустиАзначувањаКлинички испитувањаЛаб тестови
Како што се очекуваше, многу поголем процент на серо-антитела-негативни пациенти имаа големи вирусни оптоварувања кога влегоа во испитувањето.

Дополнително, на помал дел од пациентите третирани со коктел со антитела им биле потребни посети на медицински прегледи поради КОВИД-19 (вклучително и хоспитализации, итна помош или посети на итни соби, посети на личен лекар или телемедицина) до 29-ти ден во споредба со плацебо имаше уште поголема придобивка од оваа крајна точка кај серо-антитела-негативни пациенти.

Кај почетните 275 пациенти, стапката на несакани дејства (АЕ) била слична меѓу групите. Сериозни АЕ се појавија кај 2 пациенти со плацебо, 1 пациент со ниски дози и 0 со високи дози. АЕ вклучуваат реакции поврзани со инфузија (1 пациент со плацебо, 0 пациенти со ниски дози, 2 пациенти со високи дози) и реакции на преосетливост (2 пациенти со плацебо, 0 пациенти со ниски дози, 1 пациенти со високи дози).

Развојот и производството на коктел со антитела се финансирани делумно со федерални средства од BARDA под бројот на ОТ: HHSO100201700020C. Податоците од клиничкото испитување Фаза 1/2/3 поддржаа Одобрение за итна употреба на казиривимаб и имдевимаб администрирано заедно, доделено од Американската агенција за храна и лекови (ФДА) за третман на лесна до умерена КОВИД-19 кај пациенти на возраст од 12 години и постари и со тежина од најмалку 40 кг, кои добиле позитивни резултати од директно вирусно тестирање САРС-КоВ-2 и се изложени на висок ризик за преминување во тешка КОВИД-19 и / или хоспитализација.

Регенерон продолжува да го зголемува домашното производство на казиривимаб и имдевимаб, а компанијата соработуваше со Рош за зголемување на глобалното снабдување, почнувајќи од 2021 година. Да претпоставиме дека терапијата се покажува безбедна и ефикасна во клиничките испитувања и се даваат регулаторни одобрувања. Во тој случај, Регенерон ќе го произведува и дистрибуира во САД Рош ќе го развива, произведува и дистрибуира надвор од САД Штом обете компании се со целосен производствен капацитет во 2021 година, се очекува да има најмалку 2 милиони дози на третман на годишно ниво .

Инјекцијата со казиривимаб и имдевимаб е истражна комбинирана терапија и е овластена од ФДА за итна употреба опишана погоре. Инјекцијата со казиривимаб и имдевимаб не е одобрена од ФДА за каква било употреба. Безбедноста и ефективноста на инјекциите на казиривимаб и имдевимаб сè уште не се утврдени за лекување на КОВИД-19.

Оваа овластена употреба е само за времетраењето на декларацијата дека постојат околности што го оправдуваат одобрувањето на употребата за итни случаи според член 564 (б) (1) од Законот, 21 U.S.C. B 360bbb-3 (b) (1) освен ако овластувањето не престане или не се одземе порано.

„Регенерон“ со седиште во Yorkујорк е водечка биотехнолошка компанија која измислува лекови што можат да го трансформираат животот за луѓе со сериозни болести.

Коронавирус Денес објавува вести базирани на истражувања.

Da bi razvili ovaj novi lijek, znanstvenici iz Regenerona procijenili su tisuće potpuno ljudskih protutijela koja su proizveli miševi tvrtke VelocImmune®, a koja su genetski modificirana da imaju ljudski imunološki sustav, kao i protutijela identificirana od ljudi koji su se oporavili od COVID-19.

Dva snažna antitijela koja neutraliziraju virus i koja formiraju koktel nekonkurentno se vežu za domenu koja se veže na kritični receptor proteina spike virusa, umanjujući sposobnost mutantnih virusa da pobjegnu od liječenja i štiti od inačica spike koje su se pojavile u ljudskoj populaciji, kako je detaljno u znanosti.

“Ovi daljnji podaci pružili su prve konačne buduće dokaze koji pokazuju antivirusno djelovanje za režim liječenja koji je sada dostupan za COVID-19, a također su dodatno dokumentirali sposobnost ovog liječenja da smanji potrebu za daljnjom medicinskom pomoći”, dodao je George D Yancopoulos, dr. Med., Dr. Sc., Predsjednik i glavni znanstveni referent u Regeneronu.

“Nastavljamo s procjenom našeg koktela s antitijelima u ovom ambulantnom okruženju, kao i u kasnim fazama ispitivanja kod hospitaliziranih pacijenata i radi prevencije infekcije, i nastavit ćemo dijeliti naša otkrića što je brže moguće.”

Regeneron je prethodno objavio početne rezultate predstavljene u ovoj NEJM publikaciji iz dijela ispitivanja Faze 1/2 koji je uključio 275 pacijenata randomiziranih 1: 1: 1 kako bi dobili 8 grama kazirivimaba i imdevimaba (velike doze, n = 90), 2,4 grama casirivimab i imdevimab (male doze, n = 92) ili placebo (n = 93). Otprilike 64% imalo je jedan ili više temeljnih čimbenika rizika za ozbiljni COVID-19, uključujući pretilost (više od 40%).

Regeneron je također naknadno najavio dodatne prospektivne rezultate za ukupno 799 pacijenata iz ispitivanja.

I u početnim opisnim analizama 275 bolesnika, kao i u sljedećim prospektivnim studijama koje su uključivale ukupno 799 bolesnika, veći je učinak primijećen u bolesnika liječenih koktelom s protutijelima koji na početku nisu imali antitijela na SARS-CoV-2 ‘negativni na sero-antitijela’) ili koji su u početku imali veliko virusno opterećenje.

Sponzorirane veze:

PopustiImenovanjaKlinička ispitivanjaLab testovi
Kao što se moglo očekivati, mnogo veći udio pacijenata negativnih na sero-antitijela imao je velika virusna opterećenja kad su ušli u ispitivanje.

Uz to, manjem udjelu pacijenata koji su liječeni koktelima protutijela bili su potrebni medicinski posjeti zbog COVID-19 (uključujući hospitalizacije, hitne posjete ili posjete hitnim službama, osobne posjete liječnika ili telemedicine) do 29. dana u usporedbi s placebom; bila je još veća korist na ovoj krajnjoj točki među pacijentima negativnim na sero-antitijela.

U početnih 275 bolesnika, stope nuspojava (AE) bile su slične među skupinama. Ozbiljna AE dogodila su se u 2 bolesnika s placebom, 1 bolesnika s malim dozama i 0 bolesnika s visokim dozama. AE su uključivale reakcije povezane s infuzijom (1 bolesnik s placebom, 0 bolesnika s malim dozama, 2 bolesnika s visokom dozom) i reakcije preosjetljivosti (2 bolesnika s placebom, 0 bolesnika s malim dozama, 1 bolesnik s visokom dozom).

Razvoj i proizvodnja koktela s antitijelima financirani su dijelom iz saveznih sredstava tvrtke BARDA pod OT brojem: HHSO100201700020C. Podaci iz kliničkog ispitivanja faze 1/2/3 podržali su hitno odobrenje za upotrebu casirivimaba i imdevimaba, koje je izdala Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) za liječenje blagog do umjerenog COVID-19 kod pacijenata u dobi od 12 godina. i stariji i teži najmanje 40 kg, koji su dobili pozitivne rezultate izravnog testiranja na SARS-CoV-2 i kojima je visok rizik za napredovanje u teški COVID-19 i / ili hospitalizaciju.

Regeneron nastavlja povećavati vlastitu proizvodnju kazirivimaba i imdevimaba, a tvrtka se udružila s tvrtkom Roche kako bi povećala globalnu opskrbu početkom 2021. Pretpostavimo da se terapija pokaže sigurnom i učinkovitom u kliničkim ispitivanjima i da se odobre regulatorna odobrenja. U tom slučaju, Regeneron će ga proizvoditi i distribuirati u SAD-u. Roche će ga razvijati, proizvoditi i distribuirati izvan SAD-a. Kad obje tvrtke budu u punom proizvodnom kapacitetu 2021. godine, očekuje se da će biti dostupno najmanje 2 milijuna doza liječenja godišnje .

Injekcija kasirivimaba i imdevimaba ispitivana je kombinirana terapija i odobrila ju je FDA za gore opisanu hitnu upotrebu. Injekcija kasirivimaba i imdevimaba nije odobrena od strane FDA ni za kakvu upotrebu. Sigurnost i učinkovitost injekcije kasirivimaba i imdevimaba još nisu utvrđene za liječenje COVID-19.

Ova odobrena uporaba vrijedi samo za vrijeme trajanja izjave da postoje okolnosti koje opravdavaju odobrenje hitne uporabe prema članku 564 (b) (1) Zakona, 21 USC. § 360bbb-3 (b) (1) osim ako ovlaštenje ne prestane ili se opozove prije.

Regeneron sa sjedištem u New Yorku vodeća je biotehnološka tvrtka koja izmišlja lijekove koji transformiraju život za ljude s ozbiljnim bolestima.

CoronavirusToday objavljuje vijesti utemeljene na istraživanjima.

Članak Dona rata

Напис од Дон Вор

Извор: Корона вирус денес 19.12.2020