Првичните резултати на студијата на Gilead сугерираат дека пациентите реагираат на третманот со антивирусниот лек Ремдесивир

Универзитетската болница во Чикаго која лекува тешки пациенти со Ковид-19 со антивирусниот лек Ремдесивир на Gilead Sciences во клиничко испитување кое внимателно се следи, забележува брзо закрепнување на треската и респираторните симптоми, при што скоро сите пациенти се испуштени дома за помалку од една недела, дознава. Ремдесивир е еден од првите лекови за кој е утврдено дека има потенцијал да делува против САРС-КоВ-2 во лабораториски испитувања.

Целиот свет ги чекаше резултатите на клиничките испитувања на Gilead, а позитивните резултати најверојатно ќе доведат до брзи одобренија од Агенцијата за храна и лекови и од други регулаторни агенции. Доколку е безбеден и ефикасен, може да стане првиот одобрен  лек за третман против болеста.

Во клиничките студии на Gilead’s two Phase 3 на Универзитетската болница во Чикаго беа вклучени 125 лица со „Ковид-19“, од кои 113 биле со тешка клиничка слика. Сите пациенти биле третирани со дневни инфузии на ремдесивир.

„Најдобрата вест е дека повеќето од нашите пациенти веќе се отпуштени, што е одлично. Имавме само двајца пациенти со летален исход“,  рече Кетлин Мулан, специјалист за инфективни болести при Универзитетот во Чикаго, која е одговорна во боницата за овие студии.

Резултатите даваат само краток преглед на ефективноста на ремдесивир. Истите испитувања се водат истовремено во други институции и невозможно е да се утврдат целосните резултати од студијата со сигурност. Сепак, досега не се објавени други клинички податоци од студиите на Gilead.

Во изјавата во четвртокот, Gilead рече: „Она што можеме да кажеме во оваа фаза е дека со нетрпение очекуваме да станат достапни податоците од тековните студии“.

Gilead рече дека очекува резултатите од студијата која вклучува тешки случаи во април.

„Секогаш е тешко“, рече Мулан, затоа што животозагрозувачките студии не вклучуваат плацебо група за споредба. „Но, секако кога започнавме со примена на лекот, видовме дека кривата на треска паѓа“, рече таа. „Треската сега не е причина тие пациенти да се вклучат во студијата, гледаме дека пациентите кои доаѓаат со високи трески, тие брзо се намалуваат. Видовме дека луѓето се ослободуваат од респиратори еден ден по започнувањето на терапијата. Значи, во тој поглед, во целост нашите пациенти добро напредуваа “.

Таа додаде: „Повеќето од нашите пациенти се со тешка клиничка слика и повеќето од нив заминуваат за шест дена, што ни кажува дека траењето на терапијата не мора да биде 10 дена. Имаме многу малку што ја напуштија болницата до 10 дена, можеби три “, рече таа.

Студијата на Gilead за болни со тешка клиничка слика со Ковид-19  вклучува 2.400 учесници од 152 различни клинички студии низ целиот свет, додека студијата за болни со  среднотешка клиничка слика вклучува 1.600 пациенти во 169 различни центри, исто така низ целиот свет.

Студијата испитува 5 и 10-дневен третман со ремдесивир.

Примарната цел е статистичка споредба на подобрувањето. Подобрувањето се мери со употреба на нумеричка скала од седум точки што опфаќа летален исход (во најлош случај) и испуштање од болница (најдобар исход), со различен степен на подршка со кислород и интубација измеѓу.

Недостатокот на контролна рака во студијата може да го направи толкувањето на резултатите по предизвик.

Недостаток на податоци доведе до пониски очекувања за лекот. Две студии во Кина имаа запишување прекинато на автопат, бидејќи немаше доволно пациенти. Неодамнешен извештај на пациенти со даден лек според посебна програма за да се направи достапен за оние кои се многу болни создадени и возбуда и скептицизам.

Во научна смисла, сите податоци се неформални се додека не се заврши целата студија, што значи дека тие не треба да се користат за изведување на конечни заклучоци.

Извор: Stat News by Adam Feuerstein and Matthew Herper April 16, 2020