ФДА одобрува втора вакцина против коронавирус, пресвртна точка во пандемијата

FDA odobrava drugo cjepivo protiv koronavirusa, prekretnicu u pandemiji

Снимките на Модерна ќе се испраќаат скоро веднаш и ќе се користат за здравствени работници и жители на старечки домови

Snimke Moderne isporučit će se gotovo odmah i bit će korištene za zdravstvene radnike i štićenike domova za starije osobe

Moderna’s shots

Втората вакцина против коронавирус доби овластување за итни случаи во петокот, невиден научен подвиг што им дава на САД две моќни алатки за борба против пандемијата што се појави пред скоро точно една година, предизвикана од неколку случаи на мистериозна пневмонија, кои експлодираа во најголемата глобална криза со јавното здравство за еден век.

Одлуката на Администрацијата за храна и лекови за расчистување на вакцината, изработена од биотехнолошката компанија „Модерна“ во Масачусетс, во партнерство со Националниот институт за алергија и заразни болести, пристигнува на крајот од историската недела во медицината – бидејќи здравствените работници почнаа да добиваат инокулации на прва вакцина против коронавирус, изработена од Pfizer и BioNTech, која беше расчистена од агенцијата на 12 декември.

Првите снимки во националната кампања за масовна вакцинација оваа недела дадоа голема надеж, но исто така ги разоткрија предизвиците за дистрибуција и снабдување што сега ќе се пренесат во првите редови, бидејќи компаниите, сојузната влада и државите се обидуваат да соработуваат за да ги одржат амбициозните временски рамки Двајца здравствени работници во Обединетото Кралство имале алергиски реакции на лекување откако биле вакцинирани со Pfizer-BioNTech снимен пред нешто повеќе од една недела. Во Соединетите Држави, соопшти ФДА во петокот вечерта, агенцијата истражува „околу пет“ извештаи за алергиски реакции. Случаите ги потенцираат предизвиците што може да претстојат додека експертите за јавно здравје работат на градење доверба во вакцините.

Drugo cjepivo protiv koronavirusa dobilo je u petak hitno odobrenje, bez presedana znanstveni podvig koji Sjedinjenim Državama daje dva snažna alata za borbu protiv pandemije koja se pojavila prije gotovo godinu dana, potaknute nekoliko slučajeva misteriozne upale pluća koja je eksplodirala u najveću globalnu krizu javnog zdravstva u stoljeću.

Odluka Uprave za hranu i lijekove o uklanjanju cjepiva, koju je razvila biotehnološka tvrtka Moderna iz Massachusettsa u partnerstvu s Nacionalnim institutom za alergije i zarazne bolesti, stiže na kraju povijesnog tjedna u medicini – kad su zdravstveni radnici počeli primati cijepljenja protiv prvo cjepivo protiv koronavirusa, koje su razvili Pfizer i BioNTech, a koje je agencija odobrila 12. prosinca.

Prvi snimci u nacionalnoj kampanji masovnog cijepljenja ovog su tjedna pružili veliku nadu, ali su također izložili izazove distribucije i opskrbe koji će sada preći u prvi plan, dok tvrtke, savezna vlada i države pokušavaju zajednički raditi na održavanju ambicioznih rokova. Dvoje zdravstvenih radnika u Ujedinjenom Kraljevstvu imalo je izlječive alergijske reakcije nakon cijepljenja injekcijom Pfizer-BioNTech prije nešto više od tjedan dana. U Sjedinjenim Državama, izjavila je FDA u petak navečer, agencija istražuje “oko pet” prijava alergijskih reakcija. Slučajevi ističu izazove koji bi mogli predstojati dok stručnjaci za javno zdravstvo rade na izgradnji povjerenja u cjepiva.

Успесите, исто така, претставуваат одлучувачки момент во научната историја. Научниците зедоа нова технологија и ја израмнија против нов вирус, развивајќи и распоредувајќи за помалку од една година две вакцини кои се ефикасни од 94 до 95 проценти во клиничките студии, конкурирајќи се на некои од најефикасните вакцини во кабинетот за лекови во светот.

Uspjesi također predstavljaju odlučujući trenutak u znanstvenoj povijesti. Znanstvenici su uzeli novu tehnologiju i izravnali je protiv novog virusa, razvivši i primijenivši u manje od godinu dana dva cjepiva koja su u kliničkim ispitivanjima učinkovita od 94 do 95 posto, čime su se nadmetala s nekim od najučinkovitijih cjepiva u medicinskoj kabinetu.

„Зачудувачки е Ниту во најлудите соништа не би ги замислиле резултатите што ги добивме “, рече Лиса А. acksексон, виш истражувач во Институтот за истражување на здравјето на Кајзер Перманенте Вашингтон, која работеше на повеќе од 60 испитувања за вакцини. Во средината на март, таа го започна она што може да биде најследично – мал тест за безбедност на вакцината Модерна кај 45 здрави, млади волонтери. „Да има две такви вакцини – едноставно е неверојатно“.

“To je zapanjujuće. Ne bismo u najluđim snovima zamislili rezultate koje smo dobili ”, rekla je Lisa A. Jackson, viša istražiteljica u Institutu za zdravstveno istraživanje Kaiser Permanente Washington koja je radila na više od 60 ispitivanja cjepiva. Sredinom ožujka pokrenula je ono što bi moglo biti posljedice – mali test sigurnosti cjepiva Moderna na 45 zdravih, mladih dobrovoljaca. “Imati dva takva cjepiva – to je jednostavno nevjerojatno.”

Во медиумски повик во петокот вечерта, официјални лица на ФДА го нарекоа пресвртница за одобрување на втора вакцина и рекоа дека разгледуваат извештаи за алергиски реакции поврзани со вакцината Пфајзер-БиоНТех. Питер Маркс, директор на Центарот за проценка и истражување на биолошки истражувања на ФДА, кој ги регулира вакцините, рече дека ФДА и Центрите за контрола и превенција на болести се состануваат секој ден за да ги проценат извештаите, вклучително и еден случај на Алјаска во кој е хоспитализирана жена.

Тој рече дека научниците не знаат што може да предизвика реакции, но претпоставуваат дека можен „виновник“ може да биде полиетилен гликол, компонента и во вакцините Pfizer-BioNTech и Moderna. Супстанцата најчесто се користи во фармацевтски препарати, а научниците се прашуваат дали на тоа реагираат повеќе луѓе отколку што се мислеше.

U medijskom pozivu u petak navečer, službenici FDA nazvali su odobravanje drugog cjepiva prekretnicom i rekli da istražuju izvještaje o alergijskim reakcijama povezanim s cjepivom Pfizer-BioNTech. Peter Marks, direktor FDA-ovog Centra za procjenu i istraživanje bioloških lijekova, koji regulira cjepiva, rekao je da su se FDA i Centri za kontrolu i prevenciju bolesti svakodnevno sastajali kako bi procijenili izvještaje, uključujući slučaj na Aljasci u kojem je žena hospitalizirana.

Rekao je da znanstvenici ne znaju što bi moglo uzrokovati reakcije, ali nagađa da bi mogući “krivac” mogao biti polietilen glikol, komponenta u cjepivima Pfizer-BioNTech i Moderna. Tvar se obično koristi u farmaceutskim pripravcima, a znanstvenici se pitaju reagira li na nju više ljudi nego što se mislilo.

На тој начин, вакцината Модерна нуди јасна предност. Додека вакцината Pfizer-BioNTech мора да се чува на ултра ладни температури во специјализирани замрзнувачи или внимателно одржувани контејнери за сув мраз, вакцината Модерна може да се чува на редовни температури на замрзнувачот долгорочно и на температури во фрижидер до еден месец. Тоа ќе ги прошири поставките каде што може да се користи во руралните области, аптеките или медицинските канцеларии на кои им недостасува специјализирана опрема.

„Модерна е многу полесна во однос на транспортот; има ладно ладно повеќе проштено. Не мора да се чува толку студено “, рече Амеш Адаjaа, виш научник во Центарот за здравствена безбедност на он Хопкинс.

На состанокот на советодавниот комитет на ФДА во четвртокот за вакцината Модерна, Гвен Шел, медицинска сестра од здравствената заштита во домот во Панхандл, во Ајдахо, рече дека снимките се очајно потребни во руралните области. „Имаме многу ограничен медицински персонал во овој дел на САД“, рече Шел. „Видовме зголемена реакција кај луѓето кои беа испраќани дома од болницата и кои не требаше да бидат дома“.

Na taj način cjepivo Moderna nudi očitu prednost. Iako se cjepivo Pfizer-BioNTech mora držati na ultrahladnim temperaturama u specijaliziranim zamrzivačima ili pažljivo održavanim spremnicima za suhi led, Moderna cjepivo može se dugoročno čuvati na redovnim temperaturama zamrzivača i na temperaturama hladnjaka do mjesec dana. To će proširiti postavke gdje se može koristiti za ruralna područja, ljekarne ili medicinske urede kojima nedostaje specijalizirana oprema.

„Moderna je puno lakša u smislu prijevoza; ima hladniji lanac koji oprašta. Ne mora se držati hladnim ”, rekao je Amesh Adalja, viši znanstvenik u Johns Hopkinsovom centru za zdravstvenu sigurnost.

Na sastanku savjetodavnog odbora FDA-e o cjepivu protiv Moderne, Gwen Schell, medicinska sestra iz kućne zdravstvene zaštite u okrugu Panhandle Health District u Idahu, rekla je da su snimke prijeko potrebne u ruralnim područjima. “U ovom dijelu Sjedinjenih Država imamo vrlo ograničeno sestrinsko osoblje”, rekao je Schell. “Vidjeli smo porast broja ljudi poslanih kući iz bolnice kojima nije suđeno da budu kod kuće.”

Извор: Корона вирус денес 19.12.2020