Нема доволно податоци за вакцината на AstraZeneca за COVID-19 за одобрување од ЕУ, вели регулаторот

Заменик-извршниот директор на ЕМА, Ноел Ватион, за белгискиот весник Хет Ниусблад (Het Nieuwsblad) изјави дека производителите на вакцини „сè уште немаат поднесено барање“ до европските регулатори на лекови, додавајќи дека добиле само некои информации за вакцината.

Агенцијата за надзор рече дека „немаат доволно ни за да се гарантира условна лиценца за да се пушти во промет“, оставајќи ги под знак прашалник плановите за проширување на вакцините на Европската унија. 

Агенцијата бара дополнителни податоци за квалитетот на лекот и откако ќе ги добие, може официјално да се поднесе барање за одобрување на потенцијалната вакцина.

Минатата недела, АстраЗенека рече дека нејзината вакцина треба да понуди „100-процентна заштита“ од новата варијанта на вирусот откриен во Велика Британија, додавајќи дека во тек се студии за ова да се потврди.

Неговите развивачи веќе доставија целосен пакет со податоци до британскиот регулатор на лекови, при што Велика Британија се очекува да го одобри лекот за употреба многу скоро.

На прашањето зошто може да се одобри таму, Ватион одговори: „Ние сме во темница, бидејќи не знаеме какви податоци АстраЗенека доставила до британските власти“.

Тој додаде: „Но, добро може да се случи британската агенција да даде привремено овластување“, што би овозможило само распределување на одредени серии на вакцината. Но, објасни: „Ние не го правиме тоа, бидејќи компанијата прво треба да покаже дека сите вакцини ќе бидат со висок квалитет“.

АстраЗенека беше првата компанија што во август потпиша договор за вакцина со Европската комисија за вкупно 300 милиони дози, со можност за нови 100 милиони. 

Но, одложувањата на процесот може да бидат удар за ЕУ, бидејќи може да ги забави плановите на програмата за вакцинација на блокот.

Извор: ЕМА  29-Dec-2020 21:25